Medicinteknik

Katetrar, implantat, narkosapparater, analysator av utandningsgaser…. När det gäller medicinteknik har våra konsulter varit delaktiga i alla stadier av en produkts livscykel. Det innebär att vi har kunskap för att driva en förstudie, ett produktutvecklingsprojekt eller en klinisk prövning för att studera säkerhet och effekt av din produkt. Vi har djup kännedom om aktuella lagkrav för medicintekniska produkter och de kvalitetskrav som måste uppfyllas under utveckling och produktion.

Vi är experter på verifiering och validering av kritiska processteg och utrustningar. Flera av våra konsulter är specialister på kvalitetsledning och kan hjälpa till att utveckla samt implementera ledningssystem och kvalitetssystem anpassade för just er verksamhet. Våra konsulter har också kompetens inom området auditering och kan t.ex. utföra internaudits i enlighet med ISO13485 och/eller ISO9001.

För en verksamhet i daglig produktion kan vi se över processer och flöden samt identifiera var det finns potential för bättre planering och därigenom för effektiviseringar.

Vi hjälper er t.ex. med:

• förstudier
• produktutveckling
• riskanalyser
• kravformulering
• processutveckling
• kvalitetsledning
• uppfyllande av lagkrav (Regulatory Affairs)
• verifiering och validering
• kliniska prövningar på medicintekniska produkter
• verksamhetsplanering enligt LEAN