Regelverk
Här presenterar vi en lista med hänvisningar till olika direktiv och säkerhetsföreskrifter.
Maskindirektivet (MD)
Lågspänningsutrustning (LVD)
Tryckbärande anordningar (PED)
ATEX-riktlinjer (tredje utgåvan)
REACH
RoHS och WEEE
EIGA
ISO13485 Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
ISO 14971 Tillämpning av riskhantering för medicintekniska produkter
SS-EN62304 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara
GCP Good Clinical Practise (GCP) inom kliniska prövningar
Vilka produkter ska CE-märkas?
Via den här länken får du en bra övergripande information om vilka produkter som
ska CE-märkas och hur man går tillväga. Bland annat finns
det uppgifter om lagtexter, ansvariga myndigheter och blanketter.
Maskindirektivet (MD)
Från 1 januari 1995 gäller maskindirektivet (98/37/EG). Tillverkare
som vill sälja sina produkter inom EES-området måste följa
maskindirektivets krav. Det gäller även de som enbart säljer
eller tillverkar maskiner för eget bruk. Ett nytt reviderat maskindirektiv
publicerades 9 juni 2006. Det nya direktivet 2006/42/EEG träder i kraft
29 december 2009. Fram tills dess fortsätter det nuvarande att gälla.
EU-kommissionen har en hemsida med information inom området. Här finns svensk information om maskindirektivet.
Lågspänningsutrustning (LVD)
19 februari 1973 kom direktivet 2006/95/EC* om harmonisering av medlemsstaternas
lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom
vissa spänningsgränser. Detta ändrades genom direktiv 93/68/EEG.
LVD säger att elmaterial ska uppfylla vad man kallar "en god säkerhetsteknisk
praxis". Direktivet har utfärdats av Europeiska kommissionen och
syftar till att ge enhetliga regler för elsäkerhet inom EU/EES.
Reglerna har införts i svensk lagstiftning genom ellagen, elmaterialförordningen
och Elsäkerhetsverkets
föreskrifter. Direktivet gäller all elektrisk utrustning
avsedd för användning vid en märkspänning mellan 50
och 1000 V för växelström och mellan 75 och 1500 V för
likström. Märkspänningen avser in- eller utspänning,
inte spänningar som kan uppstå inuti utrustningen. Termen "elektrisk
utrustning" definieras inte i direktivet och ska därför definieras
enligt internationell erkänd uppfattning. Elektriska och elektroniskt
material omfattas normalt även av EMC-reglerna för elektromagnetisk
kompatibilitet, se EMC-direktivet.
EU-kommissionen har en hemsida för lågspänningsutrustning med mycket information inom området.
Här finns mer
information på svenska om LVD.
*2006 genomfördes en kodifiering av direktivet 73/23/EEG, vilket krävde att direktivet fick ett nytt nummer. Texten i 2006/95/EC är identisk med 73/23/EEG, samt har ändringarna från direktiv 93/68/EEG införts.
Tryckbärande anordningar (PED)
Från 29 november 1999 finns gemensamma EU-regler för tryckbärande
anordningar. EU-direktivet 97/23/EG specificerar de grundläggande hälso-
och säkerhetskraven avseende konstruktion,
tillverkning och installation av tryckkärl, rör och andra anläggningar
där ett positivt eller negativt tryck existerar. Reglerna för
att få släppa ut produkter på marknaden inom EES-området
(EU-länderna plus Island, Liechtenstein och Norge) gäller även
dem som enbart säljer inom Sverige. Mer information om från EU-kommissionen
om tryckbärande anordningar finns här.
Svensk information om direktivet finns här.
ATEX-riktlinjer
(tredje utgåvan, uppdaterad juni 2009)
ATEX-riktlinjer (tredje utgåvan, uppdaterad juni 2009) är nu klar. ATEX-riktlinjerna
är avsedda att fungera som en handbok för de som berörs av
direktiv 94/9/EG och ska se till att alla tillämpar direktivet på
ett enhetligt sätt.
En viktig del av riktlinjerna är kommitténs tolkningar. Kommittén
ger också exempel på hur direktivet tillämpas på
utrustning som är avsedd att fungera med gränssnitt mot olika
explosionsfarliga miljöer.
Den engelska originalversionen, ATEX-guidelines (Third Edition, updated June 2009), finns
tillgänglig på Europeiska
kommissionens hemsida. Ladda hem ATEX-Riktlinjer (tredje utgåvan, uppdaterad juni 2009) (Pdf 1069kb).
REACH
Från den 1 juni 2007 gäller en ny gemensam kemikalielag inom EU - REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Tanken är att REACH ska främja säker hantering av kemikalier och sätta fokus på fördjupad kunskap om kemikaliers egenskaper och effekter.
Lagstiftningen innebär att alla kemikalier som används inom EU måste registreras, utvärderas och godkännas vilket leder till att användningen av kemikalier kommer att begränsas. Ansvaret för att ta fram kunskap om kemikaliers egenskaper läggs på industrin och informationen ska sedan spridas i ett gemensamt EU-register.
Detta innebär att kemikalier som inte registreras i enlighet med REACH får inte tillverkas eller användas inom EU.
• Förhandsregistrering, steg 1
Alla ämnen som används i EU för närvarande skulle ha förhandsregistrerats mellan den 1 juni 2008 och den 1 december 2008 av varje tillverkare och importör. Om man inte har förhandsregistrerat innebär det att man inte längre får tillverka, importera eller leverera ett ämne till EU efter den 1 december 2008, utan att ha en komplett registrering.
Man kan i vissa fall få göra en förhandsregistrering istället för en komplett registrering för ämnen som för första gången, efter den 1 december 2008, tillverkas eller importeras till EU, i mängder om minst 1 ton per år.
• Registrering, steg 2
Alla ämnen som tillverkas i eller importeras till EU i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör måste registreras. Registreringen av kemikalier inom EU kommer att ske stegvis under en elvaårsperiod där kemiska ämnen som tillverkas i stora mängder (över 1 000 ton per år), ämnen som misstänks vara persistenta och bioackumulerande, ska registreras först, inom 3,5 år.
Mer information om direktivet kan man få här:
Till EU-kommisionens hemsida om REACH.
Till Kemikalieinspektionens (KemI) hemsida.
RoHS (Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical
and Electronic Equipment) och WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment)
Direktiven är gemensamma för hela EU och syftar till att de miljöfarligaste
ämnena ska försvinna från avfall från elektriska eller
elektroniska produkter. I Sverige ansvarar Kemikalieinspektionen (KemI)
för frågor rörande RoHS och Naturvårdsverket för
frågor om WEEE.
• WEEE
13 augusti 2005 utökades producentansvaret för elektriska och
elektroniska produkter genom förordningen (SFS 2005:209) om producentansvar
för elektriska och elektroniska produkter. Förordningen baseras
på WEEE-direktivet (2002/96/EG) som alla medlemsstater i EU nu implementerar.
Syftet med producentansvaret är att elektriska och elektroniska produkter
skall utformas och framställas på ett sådant sätt
att uppkomsten av avfall förebyggs. Producenterna ska bland annat ska
märka sina produkter, se till att det finns ett system för att
samla in elavfall samt att det återanvänds, återvinns eller
tas om hand på annat miljövänligt sätt.
Alla producenter som omfattas av producentansvaret ska vid olika tidpunkter:
• registrera sig i EE-registret
• redovisa hur du planerar att sköta insamlingen och var andra
kan få reda på hur kasserade produkter bör omhändertas
• rapportera sålda mängder, rapportera insamlade och behandlade
mängder och rapportera fullgörande
• RoHS
Genom direktiv 2002/95/EG (RoHS) förbjuds användningen av kvicksilver,
kadmium, bly, sexvärt krom och flamskyddsmedlen PBB och PBDE i nya
elektriska och elektroniska produkter som släpps ut på marknaden
från och med 1 juli 2006. Direktiven är införlivade i svensk
lagstiftning genom förordningar. För vidare information, se Kemikalieinspektionens
(KemI) hemsida.
Olika produktkategorier omfattas av RoHS (samma produktområden som
för WEEE), och andra är under utredning. Dessutom finns det användningsområden
som är undantagna direktivet samt en del gråzonsprodukter. Se
vidare på KemI:s hemsida.
Där hittar du också en lathund och ett FAQ-dokument för
vägledning.
Du är välkommen att kontakta Improvus för stöd i utvärdering om RoHS och WEEE är tillämpliga
för din produkt.
EIGA,
European Industrial Gases Association
Här kan man hitta en rad informationsblad kring säkerhet och miljöfrågor som rör industrigaser.
ISO 13485:2003 Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
ISO 13485 är ett direktiv avsett för medicinsk klassning och beskriver hur man skall hantera och ge ut apparatur ägnad för bruk inom sjukvården.
Ett företag som innehar ISO 13485-certifiering har rätten att själv sälja medicinsk apparatur så länge de ligger i de lägre säkerhetsklasserna.
Klass 1, 2A och i vissa fall 2B men aldrig i 3. I klass tre skall det inte bara godkännas för CE märkning av tredjepart utan dessutom granskas i
varje enskilt fall. I klass 2B måste det som regel granskas av tredjepart medan det i Klass 1 och 2A är företaget själv som kan klassa sin produkt
så länge de har ISO 9001 och 13485 certifiering.
Se hemsida hos International Organization for Standardization.
ISO 14971:2000 Tillämpning av riskhantering på medicintekniska produkter
ISO 14971 är en ISO-standard som beskriver krav på ett riskhanteringssystem för medicintekniska produkter. Denna standard är harmoniserad med det
Europeiska Medicintekniska direktivet 93/42/EEC och fastställer tillverkarens skyldighet att bedöma säkerheten av en medicinteknisk produkt under
produktens livscykel.
Se hemsida hos International Organization för Standardization.
SS-EN 62304 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara
Länk
GCP Good Clinical Practise (GCP) inom kliniska prövningar
Good Clinical Practice (förkortat GCP, God klinisk sed) är ett kvalitetsystem för forskning kring läkemedel och medicintekniska produkter (kliniska prövningar).
Det mest använda GCP-systemet är det som definieras av International Conference on Harmonization (ICH) där de amerikanska, europeiska och japanska läkemedelsmyndigheterna ingår.
Finns att läsa på:
länk
